식품의약품안전청(청장 노연홍)은 진행성 암 치료제* 개발의 활성화를 위하여 기존의 ‘항암제 임상시험계획 및 품목허가 승인을 위한 비임상시험자료 심사지침’을 대폭 개정한다고 밝혔다.

*진행성 암 : 유효한 치료법에 반응하지 않거나 내성을 보이며, 현 치료법이 유익성을 주지 못하는 난치성 암을 의미함

이번 개정은 진행성 암 치료제 개발시 일부 비임상시험자료 수행시기를 연기 또는 면제하는 등 자료제출 완화를 주요 내용으로 담고 있다.

식약청은 이번 지침이 항암제 비임상평가와 관련된 국제적 합의사항을 반영한 것으로, 국내 항암제분야 임상시험이 더욱 활발히 이루어질 것으로 예상된다고 설명하며, 앞으로도 항암제 분야에서의 임상시험 활성화를 위해 다양한 심사지원방안을 적극 마련하겠다고 밝혔다.