[전남인터넷신문]식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 광주지방식품의약품안전청(청장 송성옥)은 관내 비무균제제 의약품 제조업체 12개소를 대상으로 완제의약품 제조·품질관리 역량을 강화하기 위한 ‘25년 제4차 완제의약품 GMP 협의체 회의’를 11월 28일 개최한다고 밝혔다.

 광주식약청은 올해부터 ‘완제의약품 GMP 협의체’를 관내 업체와 제제별 GMP 특성을 반영한 3개 분과(의료용고압가스·방사성의약품, 비무균, 생물학적제제등)로 구분하여 운영하고 있으며, 지난 4월, 8월, 9월 개최한 협의체 회의에서 제품품질평가 등 사후 GMP 운영방안, 주성분 공급업체 평가 사례, ｢의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정｣ 별표 1(무균의약품 제조) 시행(’25.12.28.)에 따른 준비사항 등을 공유하고 논의했다.

 이번 4차 협의체 회의는 업계가 ‘데이터 완전성’을 주제로 심층 논의를 요청하여 추가 마련되었으며, 비무균제제 의약품 제조업체를 대상으로 ▲‘의약품 제조업체 데이터 완전성 평가 지침’ 등 안내 ▲업체별 GMP 운영 사례 등을 공유하고 업체의 애로사항을 청취한다.

 송성옥 광주식약청장은 “지난 세 차례에 걸쳐 분야별 협의체를 운영한 결과, 협의체가 실질적이고 심층적인 민관 토론의 장으로 자리매김하고 있다”며, “광주청은 앞으로도 관내 완제의약품 제조업체가 제조·품질관리 기준(GMP) 운영 역량과 전문성을 강화할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

광주식약청은 올해 운영 성과를 기반으로 내년에도 ‘완제의약품 GMP 협의체’를 정기적으로 운영하며, 업계의 현장 수요에 부응하는 정책 지원 방안을 모색하고 완제의약품 제조업체의 역량 강화를 위해 적극 지원할 계획이다.