국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.
우리청에서는 2010.4.30자로 케토프로펜 성분 외용제 73개사 118개 품목에 대하여 허가사항 전반을 강화·개정(통일조정)하였습니다.
<주요 허가사항 개정 정보>
󰋻15세 미만의 소아 및 케토프로펜과 교차과민반응을 유발할 수 있는 티아프로펜산, 페노피브레이트, 베자피브레이트, 시프로피브레이트, 옥시벤존 등의 약물에 과민증 병력이 있는 환자 사용금지.
※ 티아프로펜산(해열진통소염제), 페노피브레이트, 베자피브레이트, 시프로피브레이트(이상 고지혈증약), 옥시벤존(자외선 차단 성분)
󰋻이 약을 사용 중이거나 사용 후 2주까지는 옥외활동을 피하고, 일상 외출할 때에는 이 약의 도포부위를 옷, 선글라스, 모자, 자외선 차단제 등으로 가려 자외선에 노출되지 않도록 할 것(자외선에 의해, 사용 중 또는 사용 후 광과민증이 나타났다는 보고가 있다.). (상세 내역 품목허가사항 참조)
󰋻1주일 정도 사용후 증상개선 없으면 사용을 중지할 것(※ 기허가사항).
☞ 동 제제의 전체 허가사항은 [종합포털 이지드럭 홈페이지(ezdrug.kfda.go.kr) > 정보마당 > 의약품등정보]에서 확인하실 수 있으나 많은 활용 있으시기 바랍니다.
이에 앞서 우리청에서는 지난 1월말 프랑스에서 광과민증 부작용 등을 사유로 케토프로펜 겔제의 시판을 중지한 것과 관련, 약물사용중 햇빛 노출을 피할 것을 당부하는 한편, 국내 허가제품의 안전성 전반에 대한 재검토에 착수하였고,
그간, 업계 제출자료, 국내 부작용 보고사례 분석, 각국의 조치동향 및 중앙약사심의위원회 자문 등 종합 검토결과,
케토프로펜 외용제와 관련하여 이번에 문제가 된 광과민증 부작용은 대부분의 경우 국소적 병변으로서 중대한 부작용으로 보기는 어렵고, 지난 10년간(‘99 - ’09) 국내 부작용 보고(총 285건, 광과민증 : 4건)에서도 발진, 가려움증 등 경미한 사례가 대부분으로서 판매를 중단하여야 할 정도의 위험성은 없지만,
동 제제의 보다 안전한 사용을 위하여 금번 검토 과정에서 나타난 새로운 안전 정보를 반영하여 허가사항을 강화하는 수준의 안전조치를 취하게 된 것입니다.
참고로, 중앙약사심의위원회 논의에서도, 케토프로펜 외용제 시장이 연간 1조원 이상인 일본에서 약 7년(1994 - 2001)여 동안 약 1억 6천만명 사용결과를 토대로, 중대한 접촉 피부염, 광과민증 등에 대한 평가 및 분석을 통하여 사용상의 주의사항을 강화하는 수준의 안전조치(’01년)를 하였던 사례에 비추어 볼 때, 국내에서도 허가사항을 강화하는 수준의 안전조치가 타당하다는 의견이 많았습니다.
비록 케토프로펜 성분이 오랫동안 널리 사용되어 왔고, 광과민 반응도 대부분 부분적인 경미한 이상반응이지만, 일광알레르기 환자, 접촉성알레르기 환자, 전신성루푸스 환자들은 부작용 발생 위험성이 높으므로 사용을 삼가해야 하며, 일반인들도 동 제제를 사용할 경우 햇빛에 노출되지 않도록 유의해야 하는 만큼,
의사·약사님들께서는 케토프로펜 함유 외용제 사용시 이러한 사항과 함께, 동 제제 적용후 직사일광을 피하고 광과민증상이 나타날 경우 복용을 중단하는 등 금번 개정된 허가사항 전반에 충분히 유의하여 처방·투약 및 복약지도 해주실 것과,
동 성분 의약품이 일반의약품으로 분류되어 있어, 의사의 처방없이도 사용될 수 있으므로, 특히 일선 약사님들께서는 소비자(환자)에게 이러한 사항을 충분히 알리는 등 복약지도를 충실히 하여 주실 것을 당부드립니다.
끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청(의약품안전정보TF팀, 전화 : 02-3156-8033, 팩스 : 02-3156-8176, 이메일 : adr@korea.kr, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다. 감사합니다.