식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의약외품의 기준규격을 체계적으로 통합관리하고 민원 편의를 위하여 식약청 고시 ‘의약외품에 관한 기준 및 시험방법’을 6월 24일자로 전부 개정하였다고 밝혔다.

개정 고시 ‘의약외품에 관한 기준 및 시험방법’의 주요 내용으로는,「대한약전외의약품등기준(KPC)」에 수재된 181개 의약외품의 기준규격과 일반시험법 중 살충제시험법이 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」으로 통합관리된다.

또한 1회용 멸균반창고, 에탄올겔, 복방니코틴산아미드․덱스판테놀․비오틴 액, L-멘톨․살리실산․덱스판테놀액 등 4품목의 기준규격도 신설되었다.

이미 품목허가(신고)를 받은 이들 4품목이 신설된 기준규격에 적합하지 않을 경우에는 고시 시행일로부터 3개월 이내에 동 기준규격에 적합하도록 하여야 하므로, 해당 품목 제조업자․수입자는 품목허가증․신고필증 이면에 변경사항을 기재하고, 신설된 기준규격에 따라 품질관리를 하여야 한다.

식약청은 앞으로도 의약외품 관련 규정을 지속적으로 정비하고 기준규격을 신설하는 등 우수한 품질의 의약외품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.