1) 미국 NIH(국립보건원) 산하 국립알레르기·감염병연구소 NIAID(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)는 지난 11일 현대바이오사이언스(대표이사 오상기)와 팬데믹 대비 항바이러스제 공동개발을 위한 계약을 체결하였다.2) NIAID는 현재 팬데믹을 대비한 항바이러스제 개발 프로그램(APP, Antiviral Program for Pandemic)을 운영하고 있음. APP는 미국 바이든 대통령이 2022년 10월 국가안보명령(National Security Memorendum)에 따라 만든 프로그램으로. 전임상부터 임상2상까지의 모든 비용을 지원하는 것임. 이 프로그램은 7개 계열 45개 바이러스에 대한 치료제 개발이 목적이다.

3) NIAID는 현대바이오에게 이중 10개 바이러스를 선정하도록 한 다음 APP자금으로 10개 바이러스에 대한 전임상부터 임상2상을 단계적으로 실시하기로 하였다. 현대바이오는 팬데믹 유발 가능성 높은 메르스, 변이 및 내성 인플루엔자, 호흡기세포융합바이러스(RSV), 파라인플루엔자 바이러스 등 10개 바이러스를 선정하였다.

4) NIH가 APP자금 지원을 받아 하나의 물질로 10개의 바이러스 치료제 개발을 동시에 진행하는 것은 세계 최초의 사례임.으로

① 한림대 의대 우흥정 교수는 2023. 6. 17. 미국 미생물학회가 주최한 소사어티 마이크로바이올로지(ASM_American Society for Microbiology) 2023년 미생물학회 연차 총회 '이머징 사이언스(Emerging Science)'세션에서, 현대바이오가 개발한 '코로나 치료제 제프티(CP-COV03) 임상시험 결과의 의미와 효과'를 발표하였다.

② 우 교수는 이 발표에서 제프티의 임상시험 결과의 의미에 대하여 "제프티의 임상시험 결과는 니클로사마이드의 난제인 '낮은 생체 흡수율과 짧은 반감기' 문제를 극복하여, 세포실험에서만 여러 바이러스에 효능이 있는 것으로 밝혀진 니클로사마이드를 최초로 사람의 바이러스 감염증 치료에도 효과가 있음을 밝혀낸 것이다. 

이는 니클로사마이드가 전임상에서 해당 바이러스에 효능이 있는 것으로 밝혀지면 곧바로 임상2상으로 직행할 수 있는 플랫폼을 만든 것"이라고 평가하였다.

2) NIH, 현대바이오에게 팬데믹을 대비한 항바이러스제 개발 프로그램 참여 요청.

① NIH 산하 NIAID의 호흡기 바이러스 감염증 치료제 개발 프로그램 책임자는 2023. 7. 초순경 현대바이오에게 긴급사용승인을 위한 코로나19 임상시험 결과를 확인하기 위해 회의를 요청하였다.

② NIAID는 2023. 7. 11. 현대바이오와 화상회의를 진행하였음. NIAID는 이 회의에서 "니클로사마이드가 여러 바이러스에 효능이 있는 물질이라는 것을 잘 알고 있다. NIAID도 니클로사마이드를 주성분으로 하여 동물시험을 해보았으나 니클로사마이드의 난제를 극복하지 못해 성공하지 못했다"며, 현대바이오에게 제프티의 코로나19 긴급사용승인을 위한 전임상과 및 임상시험의 데이터를 보여달라고 요청하였다. NIAID는 제프티의 임상시험 결과를 검토한 후 "제프티는 니클로사마이드의 난제인 '낮은 생체 내 흡수율' 문제를 극복하고, 투약 후 동물과 사람에게 이상 반응이 나타나지 않은 것을 확인되었다"고 밝히면서, 현대바이오에게 'NIH가 운영하고 있는 팬데믹을 대비한 항바이러스제 개발 프로그램(APP)에 참여해 달라'고 요청하였다.

□ 제안 내용

1. 45개 바이러스 중 현대바이오가 1차로 선정하는 호흡기 바이러스 10개를 대상으로 제프티의 효능을 확인하는 전임상시험을 실시한다.
2. 전임상부터 임상2상시험까지 진행하는 모든 비용은 APP에서 지원한다.

3) 현대바이오, 2023. 8. 11. NIH와 공동개발을 위한 계약 체결.

① NIAID는 2023. 8. 5. 현대바이오에게 호흡기 바이러스 감염증 항바이러스제 공동개발을 위한 계약 체결을 요청하였다.

② 현대바이오는 2023. 8. 11. (미국 현지시간 오전 9:06 (한국시간 8월 11일 오후 10:06)) NIAID와 호흡기 바이러스 감염증 범용 항바이러스제 공동개발을 위한 비밀보장과 특허권리에 대한 NCEA(비임상평가계약)를 체결하였다.

■ NIH와 호흡기 감염증 치료제 공동개발을 위한 계약이 가지는 의미.

1) 니클로사마이드의 항바이러스 효능 및 난제.

① 현재 수많은 바이러스 감염증 중 에이즈, 코로나19, 인플루엔자, C형간염 등 불과 8개 바이러스 감염증에만 치료제가 있을 뿐인데, 제프티의 주성분인 니클로사마이드는 세포실험 결과 15개 계열의 32개 바이러스에 항바이러스 효능이 있는 것으로 확인된 물질이다.

② 니클로사마이드의 이러한 효능에도 불구하고 세계 제약업계는 지난 60여년 동안 니클로사마이드 난제인 '낮은 생체 내 흡수율' 문제를 극복하지 못하여 동물실험 및 임상시험에 성공하지 못하였다.

2) 제프티, 니클로사마이드의 난제 극복해 동물실험 및 임상시험 성공.

현대바이오 모회사 씨앤팜(대한민국 제1호 학내 벤처이자 서울대학교 최초 바이오 벤처임)이 개발한 유·무기 하이브리드 기술을 이용하여 세계 최초로 니클로사마이드의 난제를 극복하여, 니클로사마이드가 주성분인 제프티에 대한 전임상(2020. 12.) 및 임상시험(2023. 2.)에 세계 최초로 성공하였다.

3) 제프티, 하나의 약물로 여러 호흡기 바이러스 감염증 치료 플랫폼 완성.

① 바이러스 감염증 중 절반 이상이 바이러스 호흡기 감염증임. 호흡기 바이러스 질환을 일으키는 바이러스는 5계열의 32개 이상이 있음. 이중 코로나19와 일부 인플루엔자를 제외한 나머지 호흡기 바이러스 감염증에는 치료제가 없다.

② 호흡기 바이러스는 대부분 변이를 일으키는 RNA 바이러스이기 때문에 개별 바이러스마다 해당 치료제를 개발하는 것은 불가능함. 제프티는 하나의 약물로 여러 호흡기 바이러스 감염증을 치료할 수 있는 최초의 범용 항바이러스제다.

4) NIH와 공동개발하는 범용 항바이러스제, 108조 규모의 세계 호흡기 바이러스 감염증 시장 선점 가능.

① 호흡기 바이러스 감염증 세계 치료제 시장의 규모는 821억 달러(108조 원)으로 예상된다(2022년 Vision Research Reaport).

② 대한민국 원천기술을 토대로 NIH와 공동개발하는 범용 호흡기 항바이러스제 제프티가 세계 호흡기 바이러스 치료제 시장 선점 가능하다.