[전남인터넷신문/김동국 기자]아주 규제과학센터(융복합의료제품 규제과학센터)가 융복합 의료제품 안전기술 촉진지원을 위하여 유럽 의약품청(EMA)의 “의료기기와 함께 사용하는 의약품의 품질 가이드라인” 한국어 번역본을 15일 배포한다.

이번에 출간되는 가이드라인은 의료기기와 함께 사용되는 의약품의 국가 규제기관(CA)에 제출해야하는 정보를 담고 있으며, 의약품의 품질, 안전성 및 효능에 영향을 미칠 수 있는 의료기기 또는 기기 구성품의 제품별 품질 측면에 초점이 맞춰져 있다. 

* CA(Competent Authority, 규제기관) : 유럽 연합 각 회원국의 규제기관

해당 가이드라인은 유럽 의약품청(EMA)이 지난 7월에 발간한 최신 가이드라인으로, 일반 고려사항 및 융복합 의료제품 유형별 품질 문서에 대하여 설명하고 있다. 

해당 가이드라인에 적용되는 융복합 의료제품 유형으로는 의약품이 주작용인 ▲단일체 제품 ▲합포장 제품 ▲동시사용 제품이 있다. 

* 단일체 제품 : 의약품과 의료기기가 하나의 제품으로 결합

* 합포장 제품 : 개별 의료기기, 의약품 등이 하나의 제품으로 구성되어 포장

* 동시사용 : 개별 유통되는 의약품, 의료기기, 생물의약품이 특정 제품과 함께 사용하도록 라벨에 기재 (국내 식약처에서는 융복합 의료제품으로 인정하지 않음)

해당 가이드라인은 2019년부터 초안이 작성되어, 유럽 생물학실무위원회(BWP), 첨단의약품위원회(CAT), 품질실무위원회(QWP)의 동의를 거쳐 올해 7월에 최종안이 발간 되었으며, 2022년 1월 1일부터 유효하다. 

본 가이드라인 번역본은 신청자에 한하여 배포될 예정이며, 홍보이미지 내 QR코드 또는 온라인(https://forms.gle/n6TuntArB3KigXDu6)을 통해 신청이 가능하다. 또한 12월 오픈 예정인 아주 규제과학연구센터 홈페이지에서 다운로드가 가능하다. 

아주 규제과학센터는 번역본을 통해 유럽 시장에 진출하고자 하는 국내 의약품, 의료기기 개발사들의 융복합 의료제품 관련 허가심사에 대한 이해를 높일 수 있을 것이라고 기대하고 있다고 밝혔다.

아주 규제과학센터는 융복합 의료제품 안전기술 개발, 관련 기업지원과 인력양성을 위한 민간연구센터이다. 

민.관이 협력하여 실용적인 안전기술 개발, 확산을 촉진·지원하기 위해 “융복합 의료제품 안전기술 전문가 포럼”을 정기적으로 개최하고 있으며, 기업대상 인허가 및 사업화 컨설팅을 지원하여 국내 기업 성장유도 및 글로벌 진출을 통한 산업성장의 견인역할을 하고 있다. 

또한 융복합 의료제품 규제과학 전문가 양성 교육 플랫폼을 운영하여 규제전문 인력 양성에도 힘쓰고 있다.