[전남인터넷신문]식약처는 ㈜한국화이자의 ‘코미나티주’의 임상시험 결과에 대하여 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 2월 22일(월) 개최했다. 

2 임상시험 결과 

<< 개요 >> 

* 미국, 아르헨티나, 브라질, 독일, 남아공, 터키 ** 면역원성 평가 : 독일, 미국에서 수행된 1·2상에서 실시함 

<< 효과성 >> 

(예방 효과) 백신 또는 대조약물*을 2회 투여 후 7일 이전 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만 6,523명(백신군 1만 8,198명, 대조군 1만 8,325명)을 대상으로 평가했다. 

* 위약 : 0.9% 생리식염수 ** 65세 이상 고령자 21.9%(8,018명) 포함 

예방 효과는 백신 또는 대조약물을 2회 투여한 후 7일째부터 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교.분석한 것으로 발열.기침 등 1가지 이상의 임상증상1)이 발현되고 코로나19 바이러스검사2) 결과 양성이 확인된 경우 감염이 확진된 것으로 정의했다. 

1) 발열, 기침, 호흡가쁨, 오한, 근육통, 후각상실·미각소실, 인후통, 설사, 구토 2) RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응 분자진단법, Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction) 또는 NAAT(핵산증폭검사, Nucleic acid amplification test) 활용 

평가결과, 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 8명, 대조군 162명으로 약 95%의 예방 효과가 있었으며, 연령1), 기저질환 유무2)에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 나타냈다. 

※ 예방율(%) = 100 x (1 - (백신접종군 중 확진자율) / (위약접종군 중 확진자율)) 1) (고령자) 18∼64세 95.1%, 65세 이상 94.7% 2) (기저질환) 기저질환(유) 95.3%, 기저질환(무) 94.7% 

또한 중증의 코로나19 예방에 대해서는 백신군에서 산소포화도 감소 등 중증 발현이 1건 발생한 반면 대조군은 3건 발생하여 예방 경향은 보이나 발생 건수가 적어 통계적 의미는 없었다. 

* 최소 1회 투여 후 중증 코로나19 발생 : 백신군(1건), 대조군(9건) 

(면역원성 평가) 백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표로서 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 항체의 종류와 양 등 면역반응을 평가했다. 

코로나19 바이러스 항원과 결합하는 ‘결합항체’의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 ‘항체가’*가 4배 이상 증가하여 ‘혈청전환율’*이 100%였다. 

* 항체가 : 어떤 항원에 대하여 대응하는 항체의 역가(측정값) ** 혈청전환율 : 백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 대상자 비율 

바이러스 입자표면에 결합하여 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 ‘중화항체’의 경우에도 백신 2회 투여 후 대상자 모두 ‘항체가’가 4배 이상 증가하여 ‘혈청전환율’은 100%였다. 

<< 안전성 >> 

백신접종 후 예측되는 이상사례*(국소, 전신)는 총 8,183명(백신군: 4,093명, 대조군: 4,090명)을 대상으로 백신 투여 후 1주간 조사하였다. 

* (국소) 발적, 부종, 주사부위통증 (전신) 발열, 피로, 두통, 오한, 구역, 설사, 근육통, 관절통 * 예측되는 이상사례 : 백신 접종 초기(1주일내)에 백신에 의해 발생하는 이상사례가 기재된 전자다이어리를 통해 적극적으로 조사 

국소 반응은 주사부위통증(84.1%), 부종(10.5%), 발적(9.5%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~2일 이내에 소실되었다. 

전신 반응은 피로(62.9%), 두통(55.1%), 근육통(38.3%), 오한(31.9%), 관절통(23.6%), 발열(14.2%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 2~3일 내 시작하여 1일 이내에 소실되었다. 

대부분 전신반응은 고연령군보다 저연령군에서 발생빈도와 중증도가 높았으며 전반적으로 1차보다 2차 투여 후 발생빈도와 중증도가 증가했다.